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近期，贏創(chuàng)的VESTAKEEP® 聚醚醚酮，被醫(yī)療器材客戶用于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)手術(shù)植入物，且超過(guò)80種使用VESTAKEEP® 聚醚醚酮的裝置通過(guò)了美國(guó)食品和藥物管理局的審批(FDA)。醫(yī)療原始設(shè)備制造商(OEM)通常通過(guò)兩種方式讓他們的植入物通過(guò)FDA檢測(cè)。一種是售前許可(PMA)。這是FDA最嚴(yán)苛的流程，經(jīng)常需要長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的測(cè)試和臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證植入物的安全性和有效性。另一種是售前通知，又叫510K流程，這是最普遍和受歡迎的方式。這種流程通過(guò)借鑒參考一種已經(jīng)被FDA審批過(guò)的裝置，通常只需90天或更少的時(shí)間。
VESTAKEEP® 聚醚醚酮有超過(guò)80種客戶的裝置通過(guò)510K流程，而且也有使用VESTAKEEP® 聚醚醚酮的設(shè)備通過(guò)更嚴(yán)苛的PMA流程，充分說(shuō)明這是一種和最挑剔的應(yīng)用要求相比也算杰出的材料。
贏創(chuàng)的VESTAKEEP® 聚醚醚酮為滿足醫(yī)療器材行業(yè)對(duì)高性能生物兼容材料的需求而開(kāi)發(fā)。
VESTAKEEP® 聚醚醚酮的高抗疲勞性能和硬度是這些醫(yī)療裝置成功研發(fā)的關(guān)鍵，使之能在手術(shù)中及之后的愈合過(guò)程中承受高負(fù)荷。
作為醫(yī)療器材行業(yè)的寵兒，贏創(chuàng)的VESTAKEEP® 聚醚醚酮被用于整形手術(shù)，脊柱，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)，心血管，四肢，顱頜面，牙科，腫瘤科市場(chǎng)的醫(yī)療器材和技術(shù)的開(kāi)發(fā)。
贏創(chuàng)高性能聚合物副總裁兼總經(jīng)理Vikram Chatur指出，“和我們的客戶一同達(dá)到這一里程碑成就充分說(shuō)明了VESTAKEEP®在醫(yī)療市場(chǎng)中的接受度和增長(zhǎng)。因?yàn)橼A創(chuàng)對(duì)醫(yī)療器材業(yè)的專注才有今天這樣的成果，我們的優(yōu)勢(shì)是研發(fā)和創(chuàng)新，我們會(huì)不斷開(kāi)發(fā)VESTAKEEP®系列以增加業(yè)務(wù)范圍并提升聚醚醚酮聚合物技術(shù)以在世界范圍提高內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量。”
